PREZENTARE

Laboratorul Control Intern a fost înfiinţat în anul 1996 şi este notificat, în cadrul structurii organizatorice a INCDMI „Cantacuzino”, ca subunitatea Laborator Control Intern, fără personalitate juridică, prin Hotarârea Guvernului României nr. 352 din 11 aprilie 2002. Activitatatea laboratorului este coordonată de şeful de laborator dr. Denissa-Manuela Mihai, medic primar, medicină de laborator şi Responsabil Asigurarea Calităţii: Biol. Sp. CS III Valeria Clucerescu.

Funcţional, laboratorul este structurat în compartimente, fiecare compartiment fiind coordonat de un responsabil de compartiment. În laborator lucrează personal competent format din medici, biologi, biochimisti, chimişti, asistenţi medicali şi tehnicieni calificaţi.

DOMENIU DE ACTIVITATE

În Laboratorul Control Intern se efectuează teste de control pentru produse biologice, reactivi de diagnostic in vitro, produse decontaminante/ dezinfectante/antiseptice, conform EUROPEAN PHARMACOPOEIA 6.0/0.1/2008, şi standardelor ISO, aplicând proceduri proprii, validate

Metodele de testare aplicate în LCI:
A. Metode microbiologice
B. Metode biologice
– teste efectuate pe sisteme celulare
– teste efectuate pe animale de laborator
– teste de legare
C. Metode fizico-chimice

I. Compartiment: Microbiologie – Sterilitate

Metodele de testare aplicate:

1. Sterilitate (referinţă FE 6.0/0.1/2008/ 2.6.1.)
1.1. Testarea sterilităţii prin metoda însamânţării directe în medii de cultură
1.2. Testarea sterilităţii prin metoda filtrării prin membrană

Domeniu de aplicare:
– Produse farmaceutice
– Dispozitive medicale de diagnostic in vitro

2. Încărcătură microbiană:
Testarea microbiologică a produselor nesterile: număr total particule viabile aerobe (referinţă FE 6.0/0.1/2008/ 2.6.12.)

2.1. Număr total de particule viabile aerobe, prin metoda însămânţării directe în medii de cultură 
2.2. Număr total de particule viabile aerobe, prin metoda filtrării prin membrană
2.3. Numărul cel mai probabil de particule viabile aerobe (MPN), prin metoda însămânţării directe în medii de cultură

Domeniu de aplicare:
– Produse farmaceutice
– Dispozitive medicale de diagnostic in vitro

3. Testarea microbiologică a produselor nesterile:
Testare microorganisme specificate (referinţă FE 6.0/0.1/2008/ 2.6.13.)
3.1. Detectare enterobacterii şi alte bacterii Gram negative
3.1.1. Detectare bacterii
3.1.2. Evaluare cantitativă
3.2. Escherichia coli
3.3. Salmonella
3.4. Pseudomonas aeruginosa
3.5. Staphylococcus aureus
3.6. Testare bacterii anaerobe: 
3.6.1. Testarea Clostridiilor
3.6.2. Număr Clostridium perfringens

Domeniu de aplicare:
- Produse farmaceutice

4. Teste de eficienţă microbiologică:

4.1 Testarea eficienţei prezervanţilor antimicrobieni  (referinţă FE 6.0/0.1/2008/ 2.5.3.)

Domeniu de aplicare:
– Produse farmaceutice

4.2. Testarea eficienţei produselor cu acţiune bactericidă  (SR EN ISO)
4.2.1. Testarea activităţii bactericide de bazădezinfectante / decontaminante / antiseptice (referinta: SR EN ISO 1040)
4.2.2. Testarea eficienţei produselor dezinfectante/antiseptice utilizate in domeniul agro-alimentar, industrie, casnic si in colectivitati (referinta SR EN ISO 1276)
4.2.3. Testarea eficienţei produselor dezinfectante/antiseptice utilizate pentru instrumentar utilizat in domeniul medical (referinta SR EN ISO 13727)
4.2.4. Testarea eficienţei produselor dezinfectante/ antiseptice – dezinfecţia igienică a mâinilor (referinta SR EN ISO 1500)

Domeniu de aplicare:
- Produse cu acţiune decontaminantă / dezinfectantă / antiseptice

4.3. Testarea eficienţei mediilor de cultură bacteriologice

Domeniu de aplicare:
– Dispozitive medicale de diagnostic in vitro

5. „Potenţă” vaccinuri bacteriene (Concentraţie/număr unităţi viabile)
6. Teste de securitate (microbiologica) Vaccinuri

• RESPONSABIL COMPARTIMENT:  DR. DENISSA MIHAI – MEDIC PRIMAR, MEDICINĂ DE LABORATOR
• RESPONSABILI TESTE:  LILIANA BUSUIOC, BIOLOG PRINCIPAL; CLAUDIA URSU, ASISTENT DE CERCETARE; BIOLOG DR. DENISSA MIHAI – MEDIC PRIMAR, MEDICINĂ DE LABORATOR

II. Compartiment: Teste pe animale mici de laborator, ouă embrionate de găină.

Metodele de testare aplicate:

1. Teste efectuate pe animale mici de laborator

1.1. Teste de securitate generală

1.1.1. Testarea toxicităţii anormale prin injectare intraperitoneală la şoareci şi cobai (referinţă FE 6.0/0.1/2008/ 2.6.9.)
1.1.2. Testarea toxicităţii anormale prin injectare intravenoasă la şoareci (referinţă FE 6.0/0.1/2008/ 2.6.9.)
1.1.3. Control antigenitate, prin injectare pe cale intravenoasă la cobaii sensibilizaţi
1.1.4. Testarea agenţilor străini în vaccinuri virale de uz uman prin inoculare la animale mici de laborator  (referinţă FE 6.0/0.1/2008/ 2.6.16.)

1.2. Test de pirogenitate

1.2.1. Testarea pirogenilor prin injectare intravenoasă la iepuri (referinţă FE 6.0/0.1/2008/ 2.6.8.)

1.3. Teste de potenţă şi de identificare

2. Teste pe ou embrionat de găină

2.1. Testarea virusului infecţios rezidual, prin inoculare pe ouă embrionate de găină
2.2. Titrarea infectivităţii, prin inoculare pe ouă embrionate de găină
2.3. Testarea agenţilor străini aviari din vaccinuri umane de uz uman, prin inoculare pe ouă embrionate de găină (referinţă FE 6.0/0.1/2008/ 2.6.16.)

Domeniu de aplicare:
– Produse farmaceutice

• RESPONSABIL COMPARTIMENT: DR. MIHAI PERESCU – MEDIC VETERINAR
• RESPONSABILI TESTE: DR. MIHAI PERESCU – MEDIC VETERINAR; DR. DENISSA MIHAI – MEDIC PRIMAR, MEDICINĂ DE LABORATOR

III. Compartiment: Teste efectuate pe sisteme celulare

Metodele de testare aplicate:

1. Testarea concentraţiei de virus, prin titrarea infectivităţii pe culturi celulare
2. Testarea agenţilor străini hemadsorbanţi din vaccinurile virale de uz uman 
3. Testarea pe culturi celulare a agenţilor străini din vaccinuri virale de uz uman
4. Test pentru celule intacte
5. Testarea imunoserurilor ecvine pe culturi celulare, pentru virusuri contaminante
6. Endotoxine bacteriene
(referinţă FE 6.0/0.1/2008/ 2.6.14.)

Domeniu de aplicare:
– Produse farmaceutice

• RESPONSABIL COMPARTIMENT:  BIOL. PR. MARIA ORĂŞANU
• RESPONSABILI TESTE: MARIA ORĂŞANU, BIOLOG PRINCIPAL; VALERIA CLUCERESCU , BIOLOG SPECIALIST CERCETĂTOR ŞTIINŢIFIC PRINCIPAL GRAD III

IV. Compartiment: Determinari fizico-chimice

Metodele de testare aplicate:

1. Teste generale
2. Biochimie analitică
Metode UV spectrofotometrice
2.2. Electroforeză
3. Enzimatice
4. Metode biologice – Teste de legare:
4.2. Aglutinare /Hemaglutinare / Hemaglutinoinhibare
4.3. Precipitare în gel
4.4. Precipitare în mediu lichid
4.5. Imunelectroforeză
4.6. Imunofluorescenţă

• RESPONSABIL COMPARTIMENT: GABRIELA GHERGANU, ASISTENT DE CERCETARE CHIMIST
• RESPONSABILI TESTE: ANDREEA BUŞĂ, ASISTENT DE CERCETARE; CHIMIST VALERIA CLUCERESCU; BIOLOG SPECIALIST CERCETĂTOR ŞTIINŢIFIC PRINCIPAL GRAD III MARIA DOGARU; ASISTENT DE CERCETARE- BIOCHIMIST MONICA, MARIA IONESCU; BIOCHIMIST SPECIALIST GABRIELA GHERGANU, ASISTENT DE CERCETARE CHIMIST